Ривароксабан-Ника табл. п/о пленочной 10 мг 30 шт.

Листок-вкладыш-информация для пациента

Ривароксабан-Ника, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам требуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Ника, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ривароксабан-Ника.
3. Прием препарата Ривароксабан-Ника.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-Ника.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Ника, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-Ника содержит действующее вещество – ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-Ника предназначен пациентам старше 18 лет для:

. Профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
. Профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА. 

Способ действия препарата Ривароксабан-Ника

Действие препарата Ривароксабан-Ника основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ривароксабан-Ника

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника:

. Если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
. Если у Вас сильное кровотечение;
. Если у Вас повреждение или патологическое состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга);
. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
. Если у Вас заболевания печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
. Если Вы беременны или кормите грудью;
. Если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина (КлКр) <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ривароксабан-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан-Ника:

. Если у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае если:

− у Вас тяжелое заболевание почек – функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
− если Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы
«Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан-Ника», «Противопоказания»);
− если у Вас есть нарушения свертываемости крови;
− если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
− если у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
− если у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
− если у Вас есть заболевание легких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе;
− если Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
− если Ваша масса тела составляет 60 кг и меньше;
− если у Вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой степенью сердечной недостаточности;

. если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;

. если Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения;

. если Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбоэктомия) с целью удаления тромба из сосудов легких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Ника. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур:

. очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;

. если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
   − очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
   − немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-Ника

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может усиливаться:

. противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;

. таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);

. лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

. противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир); 

. другие лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);

. противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

. дронедарон, лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма;

. лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

До начала применения препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может снизиться:

. лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
. Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
. рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием препарата Ривароксабан-Ника и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-Ника, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приема препарата Ривароксабан-Ника отмечалось возникновение обмороков и головокружений, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. 

Препарат Ривароксабан-Ника содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Ривароксабан-Ника

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

. Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза – одна таблетка 10 мг один раз в сутки.

. Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев терапии по поводу тромбоза рекомендуемая доза составляет либо одна таблетка 10 мг один раз в сутки, либо одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Ваш врач
прописал Вам препарат Ривароксабан-Ника 10 мг один раз в сутки.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Ника в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан-Ника. Таблетка препарата Ривароксабан-Ника может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-Ника ежедневно, пока врач не отменит лечение. 

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. 

Решение о длительности лечения препаратом Ривароксабан-Ника принимается Вашим лечащим врачом.

Для предотвращения образования тромбов в венах у пациентов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава первую таблетку препарата Ривароксабан-Ника примите через 6–10 часов после хирургического вмешательства. Длительность лечения после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе – 2 недели.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Ника

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили прием препарата, примите таблетку препарата Ривароксабан-Ника немедленно, и на следующий день продолжите лечение по 1 таблетке в день, как и ранее. 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. 

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-Ника

Принимайте препарат Ривароксабан-Ника регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-Ника без консультации с лечащим врачом.

Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Ника может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным препаратам для уменьшения образования тромбов, препарат Ривароксабан-Ника может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;

. длительное или выраженное кровотечение;

. выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

. распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром СтивенсаДжонсона/токсический эпидермальный некролиз);
. лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжелой аллергической реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

. затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

. анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

. снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
. желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
. кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
. кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтеки);
. кровохарканье;
. кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
. послеоперационное кровотечение;
. кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
. отечность конечностей;
. боль в конечностях;
. нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
. лихорадка;
. боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
. низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
. общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль,
головокружение;
. кожная сыпь, кожный зуд;
. повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

. внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
. кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
. снижение количества тромбоцитов в крови – клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
. аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
. нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
. в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
. обморок;
. ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
. учащенное сердцебиение;
. сухость слизистой оболочки в полости рта;
. крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

. кровоизлияние в мышцу;
. холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
. пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
. локализованная припухлость;
. кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

. почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
. увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартментcиндром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел: +7 800 550 99 03 («Горячая линия» Росздравнадзора)
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ривароксабан-Ника

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-Ника содержит
Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай розовый 04F540031 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид препарата Ривароксабан-Ника и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые светло-красные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С5» на одной из сторон.

По 10 или 14, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Беларусь
ООО «Санмун Фарма»
Юридический адрес: 222223, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий Камень»
Телефон: +375 17 5182484
Адрес электронной почты: info@sunmoonpharma.net

Производитель

Юнисон Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия
Адрес производства: Блок-3, C-7,8,9, Стил Таун, Напр. Нова Петро, Морайя, Тал-Сананд, город – Морайя, Округ Ахмадабад - 382213, штат Гуджарат, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Республика Беларусь
ООО «Санмун Фарма»
Юридический адрес: 222223, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий Камень»
Телефон: +375 17 5182484
Адрес электронной почты: info@sunmoonpharma.net

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org)