Комбилипен Нео р-р для в/м введ. 2 мл 10 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Комбилипен® НЕО

Торговое наименование

Комбилипен® НЕО

Международное непатентованное или группировочное наименование

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин.

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Действующие вещества:
Тиамина гидрохлорид - 100,0 мг
Пиридоксина гидрохлорид - 100,0 мг
Цианокобаламин - 1,0 мг
Вспомогательные вещества: диэтаноламин - 5,0 мг, вода для инъекций - до 2,0 мл.

Описание

прозрачная розовато-красная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

витамины; витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12; витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и/или В12.

Код АТХ

А11DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологическое действие определяется свойствами витаминов, входящих в состав препарата. Препарат содержит витамины B1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом, со стороны периферической нервной системы.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата.

Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов B1, В6, В12, доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента. Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон, так же доказано анальгезирующее действие комплекса.

Тиамин играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).

Пиридоксин обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп, участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме 10 %.

Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в  материнском  молоке.  Тиамин  выводится  с  мочой  в  альфа-фазе  через  0,15  часа, в бета- фазе - через 1 час и в терминальной фазе - в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиаминпирофосфата, 10 % тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.

После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около  80 % витамина связывается с белками плазмы крови.
Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту, и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2 - 5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4 %.

После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.

Показания к применению

В комплексной терапии: моно- и полинейропатий различного генеза; дорсалгии; плексопатий; люмбоишалгии; корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

Противопоказания

Гиперчувствительность к одному из действующих веществ или любым другим компонентам препарата.
Детский возраст.
Период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).
Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (2 мл) в сутки до снятия острых симптомов.
После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.

Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется перейти на прием внутрь препарата Комбилипен® табс в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100 и <1/10); нечасто (>= 1/1000 и <1/100); редко (>= 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: затрудненное дыхание, анафилактический шок
Частота неизвестна: аллергические реакции в виде кожного зуда и сыпи, крапивница, отек Квинке

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: тахикардия
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: повышенное потоотделение, акне, экзема.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: реакции в месте введения

Передозировка

Витамины В1, В6 и В12 имеют широкий терапевтический диапазон. Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме.

Витамин В1: сообщают следующие симптомы после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз (> 10 г): курареподобные ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов.

Витамин В6: длительное применение (>6-12 мес) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Продолжительное применение витамина В6 в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 месяцев может вызвать нейротоксические эффекты. После введения более 2 г в сутки были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройства чувствительности, эпилептиформные припадки с изменениями на ЭЭГ.

Витамин В12: после парентерального введения высокой дозы наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

Лечение

В случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе десенсибилизирующая.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с леводопой витамин В6 может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличить потребность в пиридоксине.
«Петлевые» диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.
Витамин B1 разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.
Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Особые указания

Препарат следует вводить только внутримышечно, не допуская его попадание в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находится под наблюдением врача или быть госпитализирован в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Другие витамины, особенно цианокобаламин, могут инактивироваться в присутствии продуктов деградации витамина B1.
Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина В12.
Препарат может вызвать нейропатии при длительном применении свыше 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата Комбилипен® НЕО водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла I гидролитического класса с желтым кольцом и желтой точкой излома.
На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Для пациентов: допускается хранение препарата при температуре не выше 25°С в течение 14 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Регистрационный номер

ЛП-№(005714)-(РГ-RU) и ЛП-005714

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, тел./факс: (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, тел./факс: (347) 272 92 85,
www.pharmstd.ru