Бромгексин табл. 8 мг 20 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

БРОМГЕКСИН, таблетки 8 мг

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное название

бромгексин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 8 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 90 мг, крахмал кар­тофельный - 32 мг, кальция стеарат моногидрат -  2 мг, сахароза (сахар) -  68 мг

Описание

таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской

Фармакотерапевтическая группа

отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Му­колитический эффект связан с деполимеризацией и разжижением мукопротеиновых и му­ кополисахаридных волокон. Бромгексин оказывает слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета; ак­тивирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность аль­веолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала ле­чения.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается из желудочно­-кишечного тракта в течение 30 мин. Биодоступность составляет 80 % вследствие эффекта «первичного прохождения» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови по­сле приема внутрь достигается через 1 час.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. В плазме бромгексин связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко и спинномозговую жидкость.

Метаболизм

В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов, образующихся в печени. Период полувыведения составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из  тканей. Экскретируется  почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Показания к применению

- лечение бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся образованием мокроты повы­ шенной вязкости (бронхиальная астма, муковисцидоз, туберкулез, пневмония, трахеоброн­ хит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, пневмокониоз);
- санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций;
- профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
- непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальаб- сорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы;
- беременность I триместр;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

- почечная и/или печеночная недостаточность;
- заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета;
- желудочное кровотечение (в анамнезе);
- беременность II и 111 триместр.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместре беременности возможно лишь в случаях, когда предполагаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для развития плода. В случае необходимости применения пре­ парата в период грудного вскармливания, грудное  вскармливание  необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 14 лет: по 1 - 2 таблетки (8 - 16 мг) 3 - 4 раза в сутки.
Детям от 6 до 14 лет: по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки. Терапевтическое действие может проявиться на 4 - 6 день лечения. Курс лечения - от 4 до 28 дней.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо про­ консультироваться с лечащим врачом.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддерживания секретолитического действия бромгексина.
Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4 - 5 дней.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НР) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития НР ВОЗ: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 и <1/10), нечасто (>=1/1000 и <1/100), редко (2:1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) , частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко : реакция гиперчувствительности, бронхоспазм; частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактиче­ский шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, головные боли.

Нарушения  со стороны желудочно-кишечного тракта:  нечасто: тошнота,  рвота,  боль в животе; частота неизвестна: диспепсические явления, обострение язвенной болезни же­лудка и двенадцатиперстной кишки, повышение уровня «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Нарушения со стороны кoжи и подкожных тканей: редко: кожная сьшь, крапивница; частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: лихорадка.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубля­ются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: диспепсические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения, и в случае необходимости, показано симптоматическое лечение. Искусственная рвота, промыва­ние желудка (в первые 1 - 2 ч после приема).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин , эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4 - 5 дней противомикробной терапии.
Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатам и фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.
Несовместим со щелочными растворами.

Особые указания

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

Период полувыведения бромгексина увеличивается при выраженных нарушениях функ­ ции почек, поэтому пациентам с нарушением функции почек следует назначать бромгек­син в меньших дозах или в обычных дозах, но с большими интервалами.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном  объеме выделяемой мок­роты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Рекомендуется мониторинг печени, особенно при длительном лечении.

В 1 таблетке содержится 38,1 мг углеводов (крахмала и сахара), что соответствует 0,0032 хлебной единице (ХЕ). Это необходимо учитывать больным сахарным диабетом.

При тяжёлой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса­ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантема­ тозный пустулёз) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат не следует применять пациентам с язвой или язвой желудка или двенадцати­ перстной кишки в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьер слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (голов­ные боли, головокружение) в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и зацятии другими потенциально опасными видами деятельно­сти, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Контурные ячейковые упаковки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в транспортную упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ », 680001, Российская Федерация, г. Хабаровск, ул. Ташкентск ая, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86.