Бромгексин 4 Берлин-Хеми р-р д/приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бромгексин 4 Берлин-Хеми, 4 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми.
3. Прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми, и для чего его применяют

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми относится к фармакотерапевтической группе отхаркивающих (кроме комбинаций с противокашлевыми средствами) и разжижающих мокроту (муколитических) препаратов, применяемых при кашле и простудных заболеваниях.

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержит бромгексина гидрохлорид, который обладает секретолитическим и секретомоторным действием (т.е. способствует разжижению мокроты и облегчению ее выведения).

Показания к применению

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми применяется при следующих состояниях: Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).
Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 2-х лет.

Способ действия препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Противопоказания

Не принимайте препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми:

— Если у Вас аллергия на бромгексин гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— Если у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
— Если Вы беременны (I триместр);
— Если Вы кормите грудью;
— Если Ваш ребенок в возрасте до 2-х лет;
— Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

— Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени (почечная и/или печеночная недостаточность), бромгексин следует принимать с особой осторожностью. При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Ваш врач может назначить вам этот препарат с более длительными интервалами или уменьшить дозу. Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении;
— Если у Вас есть некоторые редкие заболевания бронхов, которые сопровождаются нарушением моторики и чрезмерным скоплением секрета (например, редком синдроме первичной дискинезии ресничек). Из-за возможного усиления секреции мокроты и затруднения проходимости бронхов в этих случаях бромгексин следует применять только под наблюдением врача;
— Если у Вас развилось желудочно-кишечное кровотечение и/или у Вас были эпизоды кровохарканья в прошлом;
— Если у Вас появилась кожная сыпь (в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, гениталий), Вам следует прекратить прием бромгексина и немедленно обратиться к врачу. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом препарата (например, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Дети и подростки

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в возрасте от 2-х до 6-ти лет возможно только по назначению и под контролем врача.
Не давайте препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми детям в возрасте до 2-х лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Бромгексин 4 Берлин- Хеми. Прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

— противокашлевые средства (в том числе содержащие кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях;
— антибиотики (например, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), поскольку бромгексин способствует проникновению антибиотиков в бронхиальный секрет в течение первых 4-5 дней антимикробной терапии;
— препараты, оказывающие раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка;
— щелочные растворы (раствор соды, щелочные минеральные воды такие как Боржоми, Ессентуки и т.п.) - не совместимы с данным препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в I триместре беременности противопоказано (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2). Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период грудного вскармливания противопоказано (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2). При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), Вам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержит мальтитол и бензойную кислоту Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В 1 мерной ложке препарата (5 мл) содержится 1,5 г мальтитола, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы прием препарата противопоказан. Мальтитол может оказывать слабое слабительное действие. Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.

В 5 мл препарата содержится 5 мг бензойной кислоты. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель), которая может привести к развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).

3. Прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные ложки (24-48 мг бромгексина в сутки).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и печени

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: 3 раза в день по         2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).
Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг бромгексина в сутки) –
применяется по назначению врача.

Путь и (или) способ введения

Раствор для приема внутрь. 1 мерная ложка содержит 5 мл раствора. Во время лечения препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Продолжительность терапии

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4-5 дней без консультации  с  лечащим  врачом.  Длительность  применения  устанавливается  врачом  в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения заболевания.

Если Вы приняли препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми больше, чем следовало

Применяйте препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.

Симптомы

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении бромгексина, неизвестны.
В некоторых случаях признаком передозировки может быть рвота. В детском возрасте может быть помутнение сознания, трудности при ходьбе (атаксия), двоение в глазах (диплопия), учащенное дыхание (тахипноэ). У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг (10 мерных ложек препарата), даже при отсутствии лечения. Лечение
При наличии серьезных признаков заболевания или если ребенок принял значительное количество препарата, Вам следует обратиться к врачу. Может потребоваться наблюдение и симптоматическое лечение.
Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы забыли принять препарат или приняли слишком малую дозу, продолжайте принимать препарат в следующий раз, как описано в подразделе «Рекомендуемая доза» раздела 3.

Если Вы прекратили прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата необходимо решить с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— головокружение;
— головная боль;
— лихорадка;
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— отечность губ, лица, языка, голосовых связок и/или гортани, сыпь на кожных покровах, зуд кожи, затруднение при глотании и дыхании. Это состояние может быть вызвано аллергической реакцией (реакции гиперчувствительности);
— кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция с падением артериального давления, затруднением дыхания и потерей сознания); ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожных, слизистых или подслизистых тканей), кожный зуд;
— тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При всех формах аллергических реакций или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Телефон: +7(800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13 Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: + (996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: +(996 312) 21-05-08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить 6 месяцев – после первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержит
Действующим веществом является бромгексина гидрохлорид. 100 мл раствора содержит 0,08 г бромгексина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Бензойная кислота
Мальтитол
Ароматизатор абрикосовый Лимонная кислота безводная Вода очищенная

Внешний вид препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь.
Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор без запаха или со слабым характерным абрикосовым запахом.
По 60 мл раствора во флаконы темного стекла с завинчивающейся пластмассовой крышкой с уплотнительной прокладкой и защитой от вскрытия детьми.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой и листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125
12489, Берлин Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495)785-01-00
Факс: +7 (495)785-01-01
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com

Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Кыргызская Республика Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417 Телефон: +(996 312) 30-60-81, +(996 312) 30-60-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/